<address id="1bdjt"></address>

<address id="1bdjt"><listing id="1bdjt"></listing></address>

    <listing id="1bdjt"><nobr id="1bdjt"></nobr></listing>

    <address id="1bdjt"><address id="1bdjt"><menuitem id="1bdjt"></menuitem></address></address>
    <noframes id="1bdjt">
    <sub id="1bdjt"><listing id="1bdjt"><menuitem id="1bdjt"></menuitem></listing></sub>

    <form id="1bdjt"><nobr id="1bdjt"><meter id="1bdjt"></meter></nobr></form>

    16年專做張掖無塵車間施工-張掖手術室凈化工程-張掖實驗室裝修設計-成都實驗室裝修-成都實驗室裝修設計
    值得信賴的凈化工程解決方案手術室凈化工程、實驗室裝修設計、無塵車間施工
    全國咨詢熱線:189-8080-0355

    張掖GMP車間對空氣潔凈度要求主要有哪些

    時間:2022-08-28 10:13:05 點擊:9155次


    1)藥品生產(Produce)企業必須有整潔的生產環境:廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。
    (2)廠房應按生產工藝(production engineering)流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
    (3)在設計和建設廠房時,應考慮便于進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口(interface)嚴密、無顆粒無脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施,以減少灰塵積累和便于清潔。
    (4)進入潔凈室的空氣必須凈化,并根據生產(Produce)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物(Micro-Organism)數和塵粒數應定期檢測,監測結果應記錄存檔。
    (5)潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示差的裝置。
    (6)潔凈室的溫度(temperature)和相對濕度應與藥品生產(Produce)工藝要求相適應。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌。無特殊要求時,溫度應控制(control)在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
    (7)與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和稀有氣體(noble gases)應經凈化處理,符合生產(Produce)要求。
    (8)倉儲區要保持清潔和干燥。手術室凈化高效安全的手術室空氣凈化系統,保證手術室的無菌環境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術室無菌環境的有力措施。照明、通風等設施及溫度(temperature)、濕度的控制(control)應符合儲存要求并定期監測(Food Monitor)。
    (9)根據藥品生產(Produce)工藝要求,潔凈室內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度等級應與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌。
    根據GMP要求,藥品的生產環境要求控制(control)溫度(temperature)、濕度、塵粒和微生物(Micro-Organism)數。而我們知道,微生物往往附著在塵埃上,而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是空氣潔凈技術需要解決的主要問題。

      企業分站: 天津 河北 山西 內蒙古 遼寧 吉林 黑龍江 上海 江蘇 浙江 安徽 福建 江西 山東 河南 湖北 湖南 廣東 廣西 海南 重慶 四川 貴州 云南 西藏 陜西 甘肅 青海 寧夏 新疆
      在線客服
      聯系方式

      熱線電話

      189-8080-0355

      上班時間

      周一到周五

      公司電話

      189-8080-0355

      二維碼
      国产午夜精品美女毛片视频